醫(yī)療器械檢測-第三方檢測中心

醫(yī)療器械檢測是指對醫(yī)療器械的安全性、有效性、性能和質(zhì)量進(jìn)行檢測和評(píng)估的過程，以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械檢測的內(nèi)容廣泛，涵蓋了電氣安全、電磁兼容、機(jī)械性能、化學(xué)性能、光學(xué)性能、生物學(xué)評(píng)估、環(huán)境測試等多個(gè)方面。中科檢測提供醫(yī)療器械檢測服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

檢測方法：

安規(guī)、EMC電磁兼容、微生物、化學(xué)表征、理化、相容性等。

檢測標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 19973.2-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

GB/T 16886.9-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器

GB/T 19633.2-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

GB/T 19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T 27949-2011醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求

檢測流程：

申請檢測：醫(yī)療器械企業(yè)向監(jiān)管部門提交檢測申請。

檢測計(jì)劃編制：監(jiān)管部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、技術(shù)特征等因素制定檢測方案。

檢測實(shí)施：檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測內(nèi)容涵蓋性能檢測、安全性檢測和有效性檢測等。

檢測報(bào)告：檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測結(jié)果出具檢測報(bào)告，并將報(bào)告提交給監(jiān)管部門。