溶菌酶檢測標準WS/T 647-2019

                                             溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛(wèi)生要求WS/T 647-2019
1 范圍
本標準規(guī)定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑的原料要求、技術要求、應用范圍、使用方法、運輸貯存和包裝、標簽標志和說明書、檢驗方法。
本部分適用于以溶葡萄球菌酶和（或）溶菌酶為主要殺菌成分的酶類消毒劑。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是*的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB 27950 手消毒劑衛(wèi)生要求
GB 27951 皮膚消毒劑衛(wèi)生要求
GB 27954 黏膜消毒劑衛(wèi)生要求
中華人民共和國藥典（2015年版）
消毒技術規(guī)范（2002年版）衛(wèi)生部 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號）
消毒產品標簽說明書管理規(guī)范 衛(wèi)生部（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)﹝2005﹞426號）
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
酶類消毒劑 enzyme disinfectant
以酶為主要殺菌成分的消毒劑。
3.2
溶葡萄球菌酶 lysostaphin
能水解細菌細胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽鍵，使細菌死亡的酶。
3.3
溶菌酶 lysozyme
能水解細菌中黏多糖的酶。亦稱胞壁質酶、N-乙酰胞壁質聚糖水解酶。
3.4
酶活性單位 enzyme activity unit
酶活性的度量單位。1個酶活性單位指在特定條件下，在單位時間內轉化單位底物（或轉化底物中單位有關基團）的酶量。

4 原料要求
4.1 溶葡萄球菌酶
白色或微黃色粉末，無臭、易溶于水；按干燥品計算，酶活性單位應≥100 U/mg。
4.2 溶菌酶
符合國家藥品標準中溶菌酶的要求。
4.3 生產用水
符合《中華人民共和國藥典（2015年版）》中純化水的要求。
4.4 其他原料
為食品級或化學純或符合藥典規(guī)定的原料，符合國家有關規(guī)定，不得使用工業(yè)級。

5 技術要求
5.1 外觀
不分層、無沉淀和懸浮物、無異味。
5.2 理化指標
5.2.1 pH值
pH值為5.0～8.0。
5.2.2 有效含量
消毒劑中溶葡萄球菌酶的活性范圍為0.5 U/mL～20 U/mL，溶菌酶的活性范圍為10000 U/mL～200000 U/mL。
產品有效成分含量在設定值或標示中心值的80%～150%之內。
5.2.3 穩(wěn)定性
≥12個月。
5.3 殺滅微生物指標
作用濃度和時間按產品標簽說明書的要求，殺滅微生物指標應符合表1要求。

用于手消毒應符合GB 27950的要求；用于皮膚消毒應符合GB 27951的要求；用于黏膜消毒應符合GB 27954的要求。

6 應用范圍
適用于手、皮膚和黏膜的消毒。
按產品說明書并有實驗依據的產品可增加其他應用范圍。