骨植入試驗(yàn)-第三方檢測(cè)中心

骨植入試驗(yàn)是一種評(píng)估骨組織對(duì)植入材料的生物學(xué)反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)。該實(shí)驗(yàn)通常使用動(dòng)物模型，將試驗(yàn)樣品植入骨組織內(nèi)，觀察和記錄動(dòng)物模型的各項(xiàng)生理和生化指標(biāo)的變化，以評(píng)估植入材料的組織反應(yīng)程度。骨植入試驗(yàn)-第三方檢測(cè)中心，中科檢測(cè)開展骨植入試驗(yàn)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

骨植入試驗(yàn)的目的：

評(píng)估骨組織對(duì)植入材料的生物學(xué)反應(yīng)，以及比較試驗(yàn)樣品植入物與對(duì)照樣品植入物的生物學(xué)反應(yīng)。這種方法通常用于評(píng)價(jià)植入材料的生物相容性，以便確定它們?cè)谂R床應(yīng)用中的安全性和有效性。

骨植入試驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

USP 88美國(guó)藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

骨植入試驗(yàn)的流程如下：

準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品：按照終產(chǎn)品相同的方法對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行制備、加工、清潔和消毒，優(yōu)先選用成品進(jìn)行骨植入試驗(yàn)。

選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和植入部位：根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和植入部位選擇并制備試驗(yàn)樣品。

進(jìn)行骨植入試驗(yàn)：將植入物樣品植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的骨組織內(nèi)。

觀察和記錄：觀察植入物與骨組織的反應(yīng)，記錄數(shù)據(jù)。

評(píng)估結(jié)果：根據(jù)觀察和記錄的結(jié)果評(píng)估植入物的性能，判斷其是否可用于臨床治療。

骨植入試驗(yàn)-第三方檢測(cè)中心